1. 적용범위
화장품, 피부외용제 및 여기에 사용되는 기제, 첨가약제, 색재, 향료 등에 적용한다.
2. 목적
이 테스트 방법은 피부에 대한 자극성을 평가하는 것을 목적으로 한다.
3. 실시법
3-1 방법
3-1-1 폐색 패취 테스트법
등, 또는 팔 안쪽 부위의 피부에 도포하며 약 1.0cm2정도의 멸균된 Gauze에 시료 약 0.05ml를 붙이고 Dermicel tape를 사용하여 고정시키고 다시 이 위에 Blenderm Surgical tape로 폐쇄시킨다. 단 경우에 따라 피부에 부작용이 없다고 생각되는 테이프를 사용할 수 있다.
3-1-2 개방 패취 테스트법
팔 안쪽, 귀밑 등의 부위에 피부에 직접 유리봉으로 직경 2.0cm 정도의 크기로 바른다.
3-2 반응판정시간
첩포 24시간 혹은 48시간 후에 피부반응을 판정한다. 폐색법의 경우는 첩포를 벗겨내고 30분후 1차판정하며 다시 24시간 후에 2차판정을 한다. 단지 반응이 강하여 첩포부위에 소양감, 동통 등의 증상이 강한 경우에는 테스트를 중지하고 국소치료한다.
3-3 반응판정기준
반응이 전혀 없는 경우 : (-) 음성
분명치 않은 홍반 : (±) 의양성
홍반 : (+) 양성
홍반, 부종, 구진 : (++) 중등도양성
작은수포, 구진, 부종 : (+++) 강한양성
표피박리, 괴사 : (++++) 최강도양성
3-4 실시인원
건강한 여자 또는 남자 50-200명에 실시한다.
3-5 시료
가) 필요량
약 20g 또는 20ml
나) 용량
약 0.5ml를 패취 테스트 테이프의 멸균된 Gauze에 도포한다.
(분말류는 물에 개어 도포한다)
다) 농도
*화장품은 제품 그대로 쓴다.
*새로운 기제나 약제등의 첨가제의 경우 사용농도를 고려하고 실험동물에 시험한 그 자극농도를 찾아내어 그것보다 낮은 온도에서 패취 테스트에 적용한다.
*비누, 샴푸류는 1%수용액으로 한다.
3-6 반응의 의의
반응은 다음과 같은 경우에 양성으로 보일 수 있는 경우가 있으므로 주의를 요한다.
1) 시료중에 고형물이 있어 피부를 압박하는 경우
2) 첩포부위에 세균감염이 일어나는 경우
3) 첩포제거시에 외상 혹은 반창고에 대한 과민증
4) 시료 그 자체 혹은 그 속에 함유된 색소에 의한 염색
이상을 고려하여 피부반응이 자극반응이거나 항원 항체의 특이한 반응에 의한 것인가를 판단하여야 한다.
패취 테스트 실시에서 특히 주의를 요하는 위험한 부작용은 없으나 피부에 심한 급성염증 질환이 있는 경우는 실시를 피한다. |
