1. 적용범위
화장품, 피부외용제, 가정용품 및 여기에 사용되는 기제, 첨가약제, 색재, 향료 등의 인체피부 1차 자극성 시험에 적용한다.
2. 목적
이 시험법은 실험 동물에 대하여 안정성이 확인된 뒤에 행하며 (제시 602참조), 인체피부에 대한 자극성을 평가하는 것을 목적으로 한다.
3. 실시방법
3-1 시험방법
첩포시험용 Gauze에 시료 0.05ml 또는 0.05g을 도포하고 (이를 첩포조각이라 한다.) 시험부위에 부착시킨다. 일정시간이 경과한 뒤 떼어내 부착부위의 피부 반응도를 측정 판정한다.
대체로 폐색용 반창고로 시험부위를 폐색시키는 폐색법으로 시험을 행하며 휘발성 물질이 포함되어 있는 경우에는 반폐색법을, 피부자극이나 흡착 및 투과에 의하여 조직적인 손상을 일으킬 위험이 있다고 알려져 있는 경우에는 개방법을 이용한다.
3-2 시료의 조제
1) 필요량
약 20g 혹은 20ml
2) 지적용량 및 첩포조작의 조제
0.05ml 또는 0.05g을 모세 유리관으로 채취, 첩포시험용 Gauze에 도포한다.
3) 지적농도
*대체로 제품 그대로 사용한다.
*제품사용시 농도가 희석되는 제품, 예를 들어 비누, 샴푸 등은 1% 수용액으로 한다.
*향의 경우 0.5% 되도록 알코올로 희석하거나 로숀 베이스에 혼합한다.
3-3 실시인원 및 시기
건강한 여자 또는 남자 20-200명에 대하여 실시하며 대체로 80명 이상에 대한 반응도를 계산한다. 시험기간중 첩포 국소에 소양, 동통등의 증상이 심한 경우의 대상은 시험을 중지하고 국소 치료를 행하며 이 인원은 결과에서 제외한다.
시험기간은 일주일 단위로 행하며 될 수 있는 한 여름기간은 피한다.
3-4 준비물
1) 50ml 용 비이커
2) 첩포 시험용 Gauze (크기 1cm*1cm 정도)
3) 고정 테이프 --- Dermicel tape
4) 폐색용 테이프 --- Blenderm surgical tape
5) 반폐색용 테이프 --- Band-Aid
6) 모세 유리관
7) 70% 알코올 수용액
8) 탈지면 (시험부위 세척용)
9) 시험부위 표시용 연필
3-5 시험부위
전완 또는 상완 굴측부, 견갑골 하부의 대칭으로 부착한다.
3-6 시험진행
시험부위에 첩포조각을 부착시킨뒤 48시간이 경과하면 첩포조작을 떼어내고 위치표시를 한 뒤 필요에 따라 70% 알코올 수용액으로 부위를 닦아낸다.
1시간 뒤에 반응도를 판정하여 기록한다.
다시 24시간이 경과한 뒤 반응도만을 결과에 이용한다.
3-7 반응의 판정
반응이 젆혀 없는 것 : (-) 음성
희미한 홍반 : (±) 의양성
홍반 : (+) 양성
부종, 구진 : (++) 중양성
소수포, 괴사 : (+++) 강양성
다음의 경우 양성으로 보일 수 있으므로 주의를 요한다.
(1) 시료중의 고형물질이 있어 피부에 압박을 가한 경우
(2) 첩포부위에 세균감염이 일어난 경우
(3) 첩포를 제거할 때의 외상
(4) 시험용 테이프에 대한 과민증
만일 위의 네가지중 하나에 해당하는 경우 실험대상에서 제외하며, 반응도에 관계없이 양성 반응을 보인 인원수를 최종 시험대상수로 나누어 백분율을 구한다.
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